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胃癌和乳癌赫賽汀的生物類似藥Ogivri獲批上市

原文來自 藥明 康德
Mylan和Biocon公司今天宣布,美國FDA批準兩家公司共同開發的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫賽汀(商品名Herceptin,藥物名trastuzumab)的生物類似藥(biosimilar),被批準用于治療赫賽汀標簽中的所有適應癥,包括過度表達HER2的乳腺癌和轉移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。這也是針對這兩種特定癌癥的第一款生物類似藥。
Ogivri是第一個由FDA批準的赫賽汀生物類似藥。生物藥通常來源于活的有機體,可以來自如人類,動物,微生物或酵母等許多來源。生物類似藥是一種生物制品,除了滿足法律規定的其他標準之外,數據證明其與已被FDA批準的生物藥(參考藥物)高度相似,且在安全性,純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。
 
Ogivri的批準是基于廣泛的數據審查。這包括結構和功能表征、動物研究數據、人體藥代動力學和藥效學數據、臨床免疫原性數據和其他臨床安全性和有效性數據。數據表明Ogivri與赫賽汀非常相似。2017年7月,FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)一致投票決定建議批準Mylan的赫賽汀生物類似藥。今日,這款藥物也得到了美國FDA的批準。
 
Mylan公司首席執行官Heather Bresch女士評論道:“Mylan的Ogivri批準為患者提供了獲取生物類似藥的途徑,也為美國醫療保健體系節省了大量成本,作為美國領先的癌癥藥物供應商,Mylan很高興為我們的產品組合添加了代表新一代靶向療法的產品,這些藥物已經徹底改變了癌癥治療的方式。Ogivri是我們管道中眾多生物類似藥之一,作為我們致力于持續為患者提供重要藥物承諾的一部分。”
Biocon公司的主席兼董事總經理Kiran Mazumdar-Shaw女士說:“美國FDA批準了我們的trastuzumab生物類似藥,是讓我們進入全球生物類似藥獨一無二行列的巔峰時刻,它加強了我們致力于開發價格合理生物制劑的決心,在世界范圍內讓癌癥康復更有效,更公平合理。這是我們開發先進療法的一個重要里程碑,有望為數十億患者帶來益處。”
 
Mylan和Biocon的赫賽汀生物類似藥正在澳大利亞,加拿大,歐盟和其他市場接受監管機構審查。它已經在世界19個國家獲得批準,為癌癥患者提供更多的價格可及的治療方案。我們期待這款新藥能夠使更多癌癥患者使用上負擔得起的藥物,早日從癌癥中康復。 
 
參考資料:
[1] FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers
[2]U.S. FDA Approves Mylan and Biocon's Ogivri™, the First Biosimilar for Trastuzumab, for the Treatment of HER2-Positive Breast and Gastric Cancers

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