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納武利尤單抗(nivolumab)的CheckMate-078 III期臨床研

nivolumab(納武單抗)是一種PD-1免疫檢查點抑制劑,獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性,使nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。
 
基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長,nivolumab擁有全球領先的研發項目,涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗,包括III期臨床試驗。截至目前,nivolumab的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。nivolumab的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用,特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從nivolumab中獲益。
 
2014年7月,nivolumab成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑,目前nivolumab已在超過60個地區獲得批準,包括美國、歐盟和日本。2015年10月,nivolumab與ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤(I-O)藥物聯合療法,目前已在超過50個地區獲得批準,包括美國和歐盟。

與化療相比,使用納武利尤單抗(nivolumab)生存獲益顯著成為首個為中國經治非小細胞肺癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑
 
CheckMate-078 III期臨床研究顯示,與化療相比,nivolumab可降低死亡風險32%

CheckMate-078是一項多中心、隨機III期研究,比較了nivolumab與多西他賽在含鉑雙藥化療治療后出現疾病進展的IIIb/IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效與安全性。該研究主要在中國進行,在中國香港、俄羅斯和新加坡同時設有研究中心。該試驗共入組504名鱗狀和非鱗NSCLC患者(451名來自中國,45名來自俄羅斯,8名來自新加坡),包括PD-L1表達水平<1% 和≥1%的患者,隨機每兩周靜脈注射nivolumab 3 mg/kg(n=338),或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2 (n=166),治療直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。
 
主要終點為總生存期(OS),包括在國際研究CheckMate-017和CheckMate-057中觀察到的OS結果的一致性評估。次要終點包括客觀緩解率、無進展生存期、至治療失敗時間、亞組有效性、治療相關不良事件發生率和通過肺癌癥狀量表(LCSS)評估的疾病相關癥狀惡化率。

CheckMate-057和CheckMate-017是兩項獨立的國際III期臨床研究,分別評估了在既往含鉑兩藥化療期間或化療后進展的非鱗NSCLC(-057)和鱗狀NSCLC(-017)患者的生存期。
 
nivolumab的客觀緩解率(17%)是多西他賽組(4%)的四倍。nivolumab組中位持續緩解時間尚未達到,多西他賽組的中位持續緩解時間為5.3個月
 
 在以中國人群為主的晚期非小細胞肺癌患者中,nivolumab的有效性及安全性與國際臨床研究CheckMate-017和-057結果一致

CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究旨在評估nivolumab對比多西他賽在以中國人群為主的經治非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的治療效果。研究顯示,與多西他賽相比,nivolumab在主要終點總生存期(OS)上表現出具有統計學意義的顯著獲益優勢(OS;HR 0.68;97.7% CI:0.52-0.90;p=0.0006)。不同PD-L1表達水平及腫瘤組織學類型的患者均觀察到OS獲益。此外,在另外兩項次要終點,客觀緩解率(ORR)和中位持續緩解時間(mDOR)上,nivolumab也顯示出較多西他賽更好的效果(nivolumab和多西他賽組的ORR分別為17%與4%;mDOR分別為‘尚未達到’和5.3個月)。

CheckMate-078首席研究者吳一龍教授指出:“肺癌在中國的發病率持續上升,是癌癥死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中,約90%的受試者來自中國。該研究首次證實,與化療相比,免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項研究終點,包括總生存期在內。這為經治晚期非小細胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇,具有突破性的意義。”

在CheckMate-078研究中,nivolumab組3-4級治療相關不良事件(TRAEs)的發生率低于多西他賽組(分別為10%和47%)。nivolumab組因3-4級TRAE停止用藥的患者比例為(3%),同樣低于多西他賽組(5%)。


原文來自藥明康德

 
 

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